九典制藥抗血栓藥吲哚布芬片獲批上市
發(fā)布時間：
2024-09-05 13:42
近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布了藥物獲批信息：九典制藥的吲哚布芬片成功獲批上市，該產(chǎn)品通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（化學(xué)藥品3類），為心血管疾病患者帶來了新的治療選擇。
吲哚布芬最早是由輝瑞公司研發(fā)的一種外消旋體混合物，此后，由意大利farmfaliacarlo erba,s.p.a首先研制成功進入藥品領(lǐng)域。1984年8月，由意大利愛寶制藥廠在意大利首先將其推向市場。2017年，吲哚布芬被納入國家醫(yī)保目錄，又于2018年被納入國家基藥目錄，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2023年重點省市公立醫(yī)院抗血栓形成藥TOP20產(chǎn)品中，吲哚布芬片的排位較2022年上升一位，同比增長34.48%，成功躋身國內(nèi)抗血栓口服制劑TOP3。值得一提的是，排位前三的品種均已納入國采。
吲哚布芬作為新一代非類固醇類強效抗血小板聚集藥物，其作用機制是選擇性地作用于循環(huán)系統(tǒng)中的血小板，抑制血小板因子的過量釋放，進而發(fā)揮抗血小板聚集的功效。在不改變血漿參數(shù)、不損害血小板功能的情況下，使異常的血小板功能得以恢復(fù)。主要用于治療動脈硬化引發(fā)的缺血性心血管病變、缺血性腦血管病變、靜脈血栓形成等疾病，同時也可在血液透析時用于預(yù)防血栓形成。吲哚布芬的副作用及不良反應(yīng)低于阿司匹林、氯吡格雷，是老年性外周血管病變藥物保守治療的首選藥物。
至此，九典制藥已有多達28個品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。此次獲得吲哚布芬片的藥品注冊證書，不僅為公司的發(fā)展注入了新的活力，也為廣大患者提供了更多安全、有效、高質(zhì)量的藥品選擇。
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